FDA libera expansão de portfólio para tratamento de AVC Imperative Care

2 de agosto de 2023 Por Sean Whooley

O anúncio dos resultados do estudo ocorre apenas uma semana depois que o FDA autorizou uma expansão do portfólio Zoom. A Imperative Care discutirá sua plataforma Zoom e seus esforços para construir dispositivos de próxima geração emDeviceTalks Oeste em outubro. Confira a agenda e inscreva-se AQUI.

A Imperative Care, com sede em Campbell, Califórnia, desenvolve tecnologia conectada para tratar acidente vascular cerebral e outras doenças isquêmicas. A plataforma de produtos da solução Zoom para AVC visa inaugurar uma nova era de trombectomia por AVC. Permite um tratamento rápido e consistente, além de melhores resultados do procedimento. Através da reperfusão, os médicos podem realizar a remoção rápida e eficaz do coágulo em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico.

A empresa apresentou dados de seu banco de dados de resultados de qualidade da Iniciativa de Qualidade Neurovascular (NVQI-QOD) na 20ª Reunião Anual de 2023 da Sociedade de Cirurgia NeuroIntervencionista (SNIS) em San Diego.

A Imperative Care estabeleceu como objetivos principais para o NVQI-QOD fornecer uma plataforma para impulsionar a melhoria dos cuidados com o AVC e, ao mesmo tempo, atender às demandas definidas pelas agências reguladoras. A empresa também procurou avaliar a segurança e o desempenho clínico de dispositivos médicos utilizados para tratar acidente vascular cerebral isquêmico agudo.

“Estamos entusiasmados com a oportunidade de colaborar com o NVQI-QOD para reforçar a segurança e a eficácia de nossos cateteres de aspiração de ponta angular exclusivos para o tratamento de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico”, disse Ariel Sutton, gerente geral do negócio de AVC da Imperative Care. “Continuar a aumentar nosso crescente conjunto de evidências com a solução Zoom Stroke é uma prioridade para a Imperative Care. Esses dados demonstram ainda mais a associação positiva entre o uso dos cateteres de aspiração Zoom com os tempos de procedimento e a reperfusão final bem-sucedida.”

A Imperative Care avaliou dados de segurança e desempenho clínico de 211 pacientes. Esses pacientes apresentavam oclusões de vasos grandes ou médios e receberam tratamento com cateter de aspiração Zoom. Pouco mais de dois terços (67,8%) receberam uma técnica de aspiração inicial. O restante (32,2%) foi submetido à técnica combinada de aspiração com stent-recuperador. Além disso, 9% receberam terapias adjuvantes, incluindo angioplastia intra ou extracraniana e/ou colocação de stent.

Os resultados demonstraram um tempo médio de 22 minutos desde a punção arterial até a recanalização. A reperfusão TICI≥2B foi alcançada em 91,9% dos pacientes e em 59% dos pacientes após a primeira passagem. No geral, 59,2% dos pacientes alcançaram reperfusão TICI≥2C.

Entre os pacientes com dados de acompanhamento de 90 dias, 53,2% mostraram-se funcionalmente independentes. A taxa global de hemorragia intracraniana sintomática foi de 2,8%.

O Dr. Mahesh Jayaraman, da Brown University, apresentou os resultados.

“Os cateteres de aspiração Zoom com ponta angular tornaram-se uma ferramenta valiosa para procedimentos de trombectomia de acidente vascular cerebral devido à sua comprovada rastreabilidade e capacidade de envolver o coágulo de forma eficaz”, disse Jayaraman. “Esses dados do mundo real demonstram que o tratamento com cateteres de aspiração Zoom levou a altas taxas de reperfusão bem-sucedida em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico, sem preocupações de segurança. Estamos ansiosos pelos esforços futuros do NVQI-QOD para analisar dados valiosos do mundo real e avaliar a segurança e a eficácia de tecnologias novas e promissoras no espaço.”

A Imperative Care também anunciou recentemente que o FDA concedeu autorização 510(k) para seu suporte à plataforma distal grande (LDP) Zoom 88.

O suporte Zoom 88 LDP é uma expansão do portfólio da plataforma Zoom 88 LDP da empresa. A Imperative Care desenvolveu acesso intracraniano de grande calibre de 0,088″ emparelhado com cateteres de aspiração de ponta angular. Estes permitem uma reperfusão melhor e mais rápida para procedimentos de AVC. O suporte do Zoom 88 expande o portfólio de acesso intracraniano, afirma a Imperative Care.

A nova plataforma apresenta um perfil de suporte recém-projetado. Ele foi projetado para manter a capacidade de acesso intracraniano de 0,088″ com estabilidade adicional. Isto dá aos médicos ainda mais controle sobre os procedimentos de trombectomia em uma população maior de pacientes.